以后买胃药更便宜?浙大这一成果获国家科学技术进步奖二等奖

发布时间:2019-01-09来源:浙江24小时编辑:金云云 邱伊娜 王湛20

俗话说“十人九胃”,肠胃方面存在问题似乎已经成为现代人的通病。而在消化系统疾病中,胃酸相关性疾病发病率居于首位,我国仅消化性溃疡和胃食管反流病患者就超过2.1亿。泮托拉唑钠是目前临床用量最大、疗效最好的治疗药物之一。然而,泮托拉唑钠在很长一段时间由国际制药巨头研发并垄断。

437437必赢注册药学院胡富强教授团队,联合杭州中美华东、浙江省食品药品检验研究院等单位,十数年“磨一剑”,攻克诸多技术难题,实现泮托拉唑钠原料药、肠溶微丸胶囊、注射剂产业化,打破国外技术壁垒与市场垄断。产品质量好,抑酸疗效高,用药安全,价格远低于同类进口产品。

2019年1月,这一项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。

 打响“突围战”,品质升级后发制人

生产泮托拉唑钠有何难点?原来,泮托拉唑钠非常容易氧化,遇热、遇酸易分解,杂质不可控,这会直接影响药品生产、质量控制与用药安全。而实现泮托拉唑钠产业化,对技术工艺有着很高的要求。

国外原研药物尽管“先发制人”,但由于泮托拉唑钠呈多晶型,疗效差异大,易转晶失效,做好产业化提升依然道阻且长。为此,团队独创了重结晶和析晶新技术,通过对多种不同水合物晶型进行筛选,开发出了稳定、有效的单水合物新晶型,并实现工业化生产,产品稳定性和抑酸率明显提高。

不止如此,团队还攻克了肠溶胶囊迟释难题,成功发明了具有自主常识产权的增塑剂高分散性微丸包衣新技术。该技术能将药物更精准地递送到其特有的抑酸作用深处位点,避免药物通过胃时被胃酸破坏,经过十二指肠后再快速释放,增加了药物的利用效率,提高疗效。

拧紧“安全阀”,让百姓用上放心药

用药安全是老百姓最为关心的话题之一。该项目的杂质分离检测新技术处于“国际领先水平”,与用药安全息息相关。

根据ICH及NMPA(“人用药品注册技术要求国际协调会”及“国家药品监督管理局”)相关引导原则规定,应分离并单独限定泮托拉唑钠的杂质。然而,杂质D和F是泮托拉唑钠中存在的一对同分异构体杂质,要分离检测结构相近的两者极为困难,国内外药典均未能将其分离并单独限定。因此,杂质D和F的分离控制对泮托拉唑钠的安全用药具有重要意义。

该项目采用特异性杂质分离检测双系统新方法,成功实现了杂质D和杂质F的分离检测并单独限定,并应用于生产,为提高质控标准提供了核心技术支撑。

药物在低pH条件下不稳定,与输液合用,易配伍失稳,产生杂质,安全用药难保障。针对这一情况,团队还发明了协同抗氧注射剂新处方,并采用晶粒控制冻干新工艺,药物呈大颗粒结晶,使杂质含量大幅下降。注射剂稳定性的提高,以及已知杂质的全部分离检测和单独限定,使用药安全性获得显著提升。注射剂新标准获得NMPA许可,实际生产应用,产品质量好、安全性高。

此外,新技术获得5项国家发明专利授权,使生产成本更低、质量更好。

“要做百姓用得上、用得好、用得起的好药。患者的心愿就是大家科学研究的方向和动力。”团队负责人胡富强这样说道。


浙江24小时2019年1月8日

 


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